ISO 13485 + ISO 9001 - kurs Auditorów wewnętrznych Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych

Celem szkolenia jest przygotowanie uczestników do pełnienia funkcji Auditorów wewnętrznych Systemu Zarządzania Jakością wg wymagań norm ISO 13485 oraz ISO 9001 funkcjonujących w przedsiębiorstwach zajmujących się produkcją, dystrybucją, projektowaniem, instalowaniem, serwisowaniem lub w jakikolwiek inny sposób uczestniczących w cyklu życia wyrobów medycznych.

Szkolenie stacjonarne i w formie zdalnych wideokonferencji online

HARMONOGRAM SZKOLEŃ

Adresaci szkolenia:

• osoby zainteresowanie poznaniem wymagań norm ISO 13485 oraz 9001
• kadra kierownicza
• członkowie zespołów wdrażających i doskonalących Systemy Zarządzania Jakością
• pracownicy działów jakości
• obecni i przyszli Auditorzy wewnętrzni

Program szkolenia:

BLOK 1

• terminologia i pojęcia dotyczące jakości wynikające z norm ISO 13485 oraz ISO 9001
• określanie kontekstu organizacyjnego i stron zainteresowanych
• myślenie oparte na ryzykach i szansach
• wymagania norm ISO 13485:2016 oraz ISO 9001:2015 pod kątem auditowania
• różnice i podobieństwa pomiędzy wymaganiami norm ISO 13485 oraz ISO 9001
• wymagania dla producentów oraz organizacji zaangażowanych w cykl życia wyrobów medycznych
• dokumentacja wymagana przez normy ISO 13485 i ISO 9001 oraz możliwości integracji w jeden system jakości
• korekcje, działania korygujące i doskonalenie jakości

BLOK 2

• kompetencje, role i odpowiedzialności Auditorów wewnętrznych
• metodyka wykonywania auditów wewnętrznych wg wytycznych normy ISO 19011
• zarządzanie programem auditów
• zarządzenie ryzykiem w auditach
• zapewnienie skuteczności auditu

Warsztaty

• programowanie auditów wewnętrznych
• planowanie auditu
• przygotowanie listy pytań kontrolnych (check list)
• symulacja auditu
• przygotowanie raportu z auditu i prezentacja wyników
• identyfikacja niezgodności i planowanie działań korygujących
• case studies
• wymiana doświadczeń

Czas trwania: 2 dni

Certyfikat: Uczestnicy po zaliczeniu egzaminu testowego otrzymują certyfikat Auditora wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością wg norm ISO 13485 oraz ISO 9001